Novo regulamento, que deve ser publicado nos próximos dias, otimiza o processo de concessão de Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)aprovou a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.

Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo. A nova RDC estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.
Para o diretor-presidente da Agência, Wiliam Dib, “a nova regulamentação possibilita que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias�.
Setor regulado
Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária. “Reafirmo que a exacerbada burocratização à concessão de autorização de funcionamento não contribui à segurança sanitária e à objetivada mitigação de riscos�, defendeu o diretor da Anvisa, Fernando Mendes.
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Fonte: Anvisa